W wspominanym liście ministrowie 6 europejskich państw podkreślili brak zgody dla obowiązkowego stosowania wspólnych (unijnych) ocen klinicznych, wskazując, że rozwiązanie to budzi wątpliwości co do zgodności z traktatową zasadą pomocniczości oraz ogranicza kompetencje państw członkowskich w zakresie kształtowania ich polityki zdrowotnej, organizacji systemu ochrony zdrowia i opieki zdrowotnej. List został skierowany do Komisji Europejskiej oraz do Austrii, sprawującej obecnie prezydencję w Radzie UE, a także do Rumunii, która to przewodnictwo przejmie 1 stycznia 2019 r.

We wspólnym wystąpieniu ministrowie podkreślili wartość dodaną płynącą z dobrowolnej współpracy w zakresie HTA, zaznaczając, że właśnie w tym kierunku powinny iść dalsze prace nad projektem.

Czemu służy HTA?

HTA, czyli ocena technologii medycznych, stanowi podstawę wnioskowania nad zasadnością refundacji określonej technologii medycznej. Jest złożonym procesem, który wymaga przygotowania wielu analiz: analiza problemu decyzyjnego, analiza kliniczna, analiza ekonomiczna, analiza wpływu na budżet płatnika i ewentualnie analiza racjonalizacyjna.

Patrząc z krajowej perspektywy, obowiązek stosowania wspólnych ocen klinicznych potencjalnie mógłby utrudnić kreowanie polityki lekowej dostosowanej do lokalnych warunków oraz kontrolę i planowanie wydatków, a także określanie warunków refundacji leków. Taki obowiązek ograniczyłby także możliwości rozwoju krajowego HTA, które jest dziedziną przyszłościową. Rozwiązaniom zaproponowanym przez Komisję Europejską sprzeciwiał się również polski przemysł farmaceutyczny. 

Współpraca międzynarodowa w dobrej atmosferze 

Idea wspólnego listu w tej sprawie narodziła się w ramach polsko-niemieckich konsultacji międzyrządowych, które odbyły się w listopadzie 2018 r. w Warszawie – podczas rozmów ministrów zdrowia Polski i Niemiec: prof. Łukasza Szumowskiego i Jensa Spahna. 

Współpraca międzynarodowa przebiegała w dobrej atmosferze, a polskie Ministerstwo Zdrowia było aktywnym uczestnikiem budowania koalicji w tej sprawie. W trakcie prac nad listem do grona jego sygnatariuszy dołączyły: Bułgaria, Czechy, Francja oraz Hiszpania, które podzielają stanowisko Polski i Niemiec w odniesieniu do projektu w sprawie unijnego HTA.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia