- Niedawno jako pierwsi na świecie skutecznie podaliśmy semaglutyd w formie transdermalnej, otrzymując 10-krotnie wyższe wyniki biodostępności substancji czynnych leku w porównaniu do formy doustnej. Cały czas pracujemy nad formulacją i możliwe jest, że nasz docelowy produkt będzie miał jeszcze większą biodostępność. Semaglutyd to gwiazda globalnej medycyny, regulująca poziom cukru we krwi i wykorzystywana w leczeniu cukrzycy typu 2, otyłości i insulinooporności, a niedługo – także Alzheimera. Teraz Biotts złożył zgłoszenie  patentowe na semaglutyd transdermalny oraz pozostałe cząsteczki GLP-1 w USA i planuje wprowadzić na rynek gotowy produkt do końca 2026 r. - podkreśla Jan Hendriks, prezes Biotts.

Zgłoszenie patentowe Biotts dotyczy wszystkich analogów GLP-1, w tym dulaglutydu, wykorzystywanego w leczeniu cukrzycy typu 2, czy tirzeptydu, stymulującego wydzielanie insuliny i niezwykle skutecznego w leczeniu otyłości. Te cząsteczki to – poza rozsławionym semaglutydem – rosnące gwiazdy nowoczesnej farmakoterapii, o których stało się ostatnio głośno dzięki m.in. najnowszym lekom Eli Lilly jak Trulicity i Mounjaro . Według ostatnich danych Reutersa na skutek m.in. rosnącej popularności leków redukujących masę ciała takich jak Ozempic i Wegovy, rynek semaglutydu i podobnych leków z wykorzystaniem analogów GLP-1 osiągnie wartość 100 mld USD rocznej sprzedaży w ciągu tej dekady .

Globalny wyścig o semaglutyd

Co więcej, spółka z pozytywnym wynikiem zakończyła właśnie półroczne badania kliniczne na ludziach nad nośnikami MTC-Y z substancją przeciwcukrzycową – dapagliflozyną. Projekt potwierdził bezpieczeństwo i efektywność nośnika, dzięki czemu przezskórne plastry mogą być testowane z inną substancją przeciw cukrzycy – aktywną insuliną. To efekt niedawno ogłoszonej współpracy biotechu z giełdową spółką Bioton, jednym z ośmiu światowych producentów na skalę komercyjną rekombinowanej insuliny ludzkiej i liderem produkcji insuliny w Polsce. 

Zdaniem naukowców z Biotts, kluczem do sukcesu może okazać się połączenie obu substancji, będących na tapecie Biotts. Novo Nordisk, globalny lider farmaceutyki diabetologicznej, jest już w fazie badań klinicznych nad lekami łączącymi semaglutyd z dapagliflozyną dla pacjentów z cukrzycą typu 2 . 

- Uzyskane dane w trakcie badania MTC-Y potwierdziły, że badany produkt leczniczy jest bezpieczny i dobrze tolerowany oraz nie powoduje żadnych poważnych ani ciężkich działań niepożądanych. Analiza oznaczonych parametrów farmakokinetycznych oraz laboratoryjnych wskazała potencjał terapeutyczny dapagliflozyny, dostarczonej przezskórnie dzięki opatentowanemu nośnikowi MTC-Y. To kolejny kamień milowy w dorobku naszej spółki i szansa dla przemysłu farmaceutycznego na zmianę komfortu życia dla milionów pacjentów – zaznacza dr Paweł Biernat, CTO i co-founder Biotts SA. 

Polski czempion na globalnym rynku transdermalnym 

Najnowsze analizy potwierdzają preferencje pacjentów w kwestii zastąpienia zastrzyków insulinowych niekonwencjonalną, bezinwazyjną metodą – szacuje się, że wartość światowego rynku technologii do bezigłowego podawania leków wzrośnie do 27,5 miliardów USD do 2028 roku z CAGR na poziomie aż 7,9% . Pacjenci poszukują nowoczesnych rozwiązań, które nie tylko pomogą im w samodzielnej terapii oraz zapewnią komfort i bezpieczeństwo codziennego leczenia, ale też dadzą poczucie, że mogą funkcjonować jak osoby zdrowe. Stąd tak ważna jest efektywność transdermalnego nośnika Biotts, czyli zwiększona skuteczność transportu substancji czynnych przez skórę do krwiobiegu, bez niepożądanych efektów ubocznych. Nośnik MTC-Y zostanie wykorzystany w nowym wielomilionowym projekcie Proof of Concept w partnerstwie z giełdową spółką Bioton, jednym z czołowych producentów insuliny na świecie. Poprzez transdermalne plastry Biotts zostaną podane przez skórę do krwioobiegu terapeutyczne ilości aktywnej insuliny. Projekt ma na celu osiągnięcie podobnej biodostępności insulinoterapii w stosunku do alternatyw dostępnych na rynku, ale ze zmniejszonymi skutkami ubocznymi i większym komfortem leczenia. Niedaleko na horyzoncie także wdrożenie komercyjne projektu, bo najpóźniej do 2027 r. Biotts planuje stworzenie gotowego produktu do wprowadzenia na globalny rynek farmaceutyczny. Szybka komercjalizacja powinna przełożyć się na skokowy wzrost sprzedaży systemów transdermalnych do insulinoterapii i ich powszechnego wykorzystania w leczeniu chorób przewlekłych. Szacuje się, że sam rynek leków przeciw cukrzycy typu 2 do 2024 r. będzie wart nawet 61,2 mld USD. 

--- 

Biotts SA – spółka biofarmaceutyczna z Wrocławia, powstała w 2018 r. z inicjatywy dwóch naukowców – dr. Pawła Biernata i dr. Jana Melera oraz przedsiębiorcy – Konrada Krajewskiego. Naukowcy Biotts rozwijają autorskie technologie transportu leków oraz receptury leków w obszarze diabetologii i onkologii. Zespół technologów Biotts opracował autorską technologię otrzymywania uniwersalnego transdermalnego systemu terapeutycznego. Unikalne właściwości systemu zwiększają biodostępność substancji czynnych, umożliwiając im penetrację przez bariery skórne. Innowacyjny system transdermalny Biotts umożliwia transport jednej lub kilku substancji czynnych, dzięki czemu możliwe jest projektowanie leków wieloskładnikowych. Spółka jest autorem i wyłącznym właścicielem praw autorskich do czterech zgłoszeń patentowych. Dwa z nich weszły w globalna procedurę ochrony PCT. 

---

 1.  https://xtalks.com/eli-lilly-will-invest-450-million-to-increase-trulicity-and-mounjaro-production-3355/

 2. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisk-rivals-see-room-compete-100-bln-weight-loss-drug-market-2023-05-04/

 3. https://www.pharmaceutical-technology.com/data-insights/dapagliflozin-semaglutide-novo-nordisk-type-2-diabetes-likelihood-of-approval/?cf-view 

 4.  https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/needle-free-drug-delivery-devices-market 

 5.  Raport Bio-Tech Consulting, „Identyfikacja kandydatów do rozwoju generycznego o największym potencjale komercyjnym w obszarze chorób cywilizacyjnych”